앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

지금까지는 의료기기 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합 운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6) 시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’의 후속 조치이다. 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 업체는 식약처에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가 검토 내용을 내부 조율하며, 조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장 진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.

7월 전면 시행을 앞두고 2월 22일부터 실시되는 시범사업의 주요내용은 다음과 같다.

◇적용 대상

시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하고, 허가 시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.

동 사업은 의료기기 제조·수입업체의 신청에 따라 적용되므로 업체가 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합 운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

◇허가·평가 절차

업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.

복지부(보건의료연구원)는 식약처에 의료기술에 대한 자료를 제공하고 식약처는 신의료기술평가위원회에 참석하여 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 검토 내용을 조율하며, 하나로 도출된 최종 결과를 식약처가 업체에 회신한다.

기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시되었고, 복지부와 식약처에서 별도로 신청·검토·회신이 이루어진 데 반해, 검토 절차의 대대적 개선이 이루어지는 것이다.

◇허가·평가 기간

통합 운영에는 시장 진입까지 총 80~140일이 걸려 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다. 복지부와 식약처는 이외에 추가 제도 개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진할 계획이다.

상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사 분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외하여 식약처 허가 후 바로 시장 진입이 가능한 대상을 2배 확대(30→60%)할 계획이다.

이를 위해 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성(’15.12월~)하여 세부 방안을 검토하고 있다.

7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가 시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여하여 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.

이와 더불어 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용할 계획이다. 이를 통해 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4~10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.

이와 함께 보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’을 설치하여 신의료기술평가 신청 전에는 사전 상담을 적극 실시하는 한편 신청 후에는 평가 진행 상황 안내를 강화하고, 현재 운영 중인 신청인의 소명 절차에 대한 홍보를 실시하여 의료기기 업체 등이 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례를 방지해 나갈 계획이다.

복지부와 식약처는 통합 운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장 진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다며 7월까지 진행되는 시범사업동안 최대한 많은 업체가 신청하여 혜택을 받기를 바란다고 밝혔다.