2017년 8월 미국 FDA는 헬스케어 산업의 규제 패러다임 대전환을 골자로 한 ‘디지털 건강 개선안(Digital Health Innovation Action Plan)’을 발표했다.

의료, 헬스케어 분야는 기술 혁신도 중요하나 사람의 건강과 생명에 직결된 특성상 정부의 규제가 무엇보다 중요하다. 더욱이 미국 FDA의 정책 방향은 미국 뿐만 아니라 전세계 헬스케어 산업 전반에 막대한 영향을 미친다는 점에서 주목할 필요가 있다.

FDA의 액션플랜에서는 “21세기 치료에 관한 법률(The 21st Century Cures Act)”에 대한 구체적 가이드라인 제시, 디지털 헬스(Digital Health) 제품군 규제에 대한 새로운 안 마련, FDA 내 디지털 헬스 관련 전문성 강화 등 크게 세 가지 내용을 담고 있다.

가장 주목할만한 변화는 규제 대상이다.

2018년부터 미국 헬스케어 시장에서는 제품별 인증 방식에서 개발사에 대한 인증 방식으로 규제의 패러다임이 바뀌게 된다.

기존의 제품별 규제 방식에서는 사안별, 건별로 인증을 받아야 해서 인증에 소요되는 시간과 비용이 혁신을 지체시켰다.

하지만 앞으로는 개발사들이 사전에 일정한 자격(Pre-Cert)을 갖추게 되면, 자율적으로 제품을 검증하고 시장에 출시할 수 있게 된다.

즉 적격 개발사들은 인허가를 면제받거나 간소화된 인허가 과정을 통해 혁신적인 헬스케어 제품, 서비스를 더 빠른 시간에 시장에 내놓을 수 있게 되는 것이다.

변화된 규제는 이미 파일럿 프로그램에 선정된 일부 기업들에게 적용되고 있다. FDA는 2017년 9월 디지털 헬스케어와 관련된 소프트웨어 분야에서 파일럿 프로그램을 가동하여, 애플, 구글의 의료 사업부 베릴리, 핏빗, 존슨앤존슨 등 9개 업체를 선정하였다.

규정된 금지사항 외에는 모두 허용하는 네거티브규제에서 한발 더 나아간 사전인증 방식이 적용되면서, 2018년 글로벌 헬스케어 산업에는 새로운 ICT 기술이 결합된 하드웨어 및 소프트웨어, 관련 서비스 등 전 분야에서 다양한 배경을 가진 플레이어들간 경쟁이 본격화될 전망이다.

출처 : LG경제연구원