식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 혈장증량제 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제에 대하여 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 다음과 같은 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.

미국 식품의약품청(FDA)는 패혈증 환자 등 위독한 환자를 대상으로 한 임상연구 및 관련자료 검토결과, 동 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상 및 사망 위험성 증가가 조사되어, 허가사항에 관련내용을 반영하였다.

또한 심장우회술 관련 심장절개수술 환자의 경우 동 제제 사용과 출혈증가의 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가 하였다.

캐나다 연방보건부(Health Canada)는 패혈증이 있는 위독한 환자에 대한 최근 임상연구 검토 결과, 다른 혈장증량제에 비해 동 제제를 투여 받은 환자들이 신부전 및 사망위험이 더 높은 것으로 조사되어, 위독한 환자에 사용하지 않도록 권고하고 허가사항을 개정할 계획임을 밝혔다.

식약처는 이번 정보사항과 관련하여 해당 품목의 안전성에 대한평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

참고로 국내에 유통되는 ‘히드록시에칠전분’ 함유 수액제의 허가사항에는 ‘신부전 환자에 투여하지 말 것’ 등 신장 관련 내용이 반영되어 있다.

※ 혈장증량제: 저혈량증(Hypovolaemia, 탈수 또는 혈액손실로 인한 혈액부피 저하) 및 저혈량성 쇼크(Hypovolaemic shock, 혈액량 감소로 인한 급격한 혈압 감소)과 관련하여 손실된 혈액량을 대체하는 약물