보건의료 빅데이터 분석 전문기업 티핑인사이트는 7일 의약품별 위해성 및 이상사례 자동 분석솔루션 ‘오토PV(AutoPV)’를 출시했다고 밝혔다.

이번에 새로 선보이는 오토PV는 제약회사가 의약품 품목허가 갱신 시에 필요한 부작용 보고를 위해 한국의약품안전원에서 제공하는 ‘의약품 부작용 보고 원시자료(KAERS DB)’[1]를 자동 분석해주는 서비스다.

제약회사는 이를 활용해 효율적인 보고 준비에 도움을 받을 수 있으며, 의약품 부작용 보고의 정확성을 개선할 수 있다. 또 오토PV의 분석 결과를 의약품 재심사와 품목허가 갱신, 시판 후 정기보고(PSUR), 정기적 유익성·위해성 평가보고(PBRER), 국제공통기술문서(CTD) 작성 등 다방면에 이용할 수도 있다.

현재 의약품 부작용 보고 원시자료는 국제의약용어(MedDRA) 데이터를 포함해 총 12개의 데이터 테이블로 구성돼 있는데, 제약회사가 직접 의약품별 위해성과 이상사례 분석에 활용하는 것이 쉽지 않다. 데이터를 분석하려면 테이블간 관계 설정이 필요하고, 많은 엑셀 함수를 사용해 여러 단계의 과정을 거쳐야 하기 때문이다. 용량이 큰 데이터의 경우 엑셀 파일로는 감당하기 어려울 수도 있다.

무엇보다 정확한 결과를 얻었는지 검증이 쉽지 않고, 다단계 과정의 재현도 어렵다.

이것이 티핑인사이트가 오토PV를 개발한 배경이다. 오토PV를 도입하면 빠르고 정확하게 위해성과 이상사례를 자동으로 분석해줘 부작용 보고 업무 수행에 있어 담당자의 실무적 어려움을 완전히 해소할 수 있다. 특히 제약사별로 자사 품목에 대한 체계적인 부작용 관리 시스템을 구축한 효과까지 누리게 된다.

이범찬 티핑인사이트 대표이사 겸 데이터분석실장은 “의약품의 안전성과 효율성을 판단하기 위한 부작용 분석은 약물의 승인과 판매에 큰 영향을 미치는 만큼 오토PV는 의약품 산업과 의료 분야에 꼭 필요한 툴”이라며 “오토PV를 통해 국내 의약품 산업의 발전과 안정성 향상에 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

[1] 의약품 부작용 보고 원시자료: 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 국내 유일의 의약품 부작용 보고 자료. 병·의원, 약국, 지역의약품안전센터, 소비자 등이 보고한 모든 의약품 부작용 사례가 포함돼 있어 이의 분석이 해당 의약품에 대한 안전성 정보 수집·관리 업무의 기본이 된다.

출처 : 티핑인사이트