국내 연구진이 전통 한의약 처방에 BT(바이오기술)기술인 발효기술을 접목시켜 골다공증 치료용 천연물 신약후보물질을 개발해 주목을 받고 있다.

골다공증이란, 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 활동이 뼈를 만드는 세포(조골세포)보다 우세해져서 작은 충격에도 뼈가 쉽게 부러지는 질병이다.

미래창조과학부(장관 최문기)와 한국한의학연구원(원장 최승훈) 마진열(한의신약개발그룹 책임연구원)박사팀은 전통 한의약 처방(황련해독탕)에 BT기술(발효기술)을 접목시켜 골다공증 치료용 천연물 신약 후보 물질 ‘fHRT’를 개발했다고 밝혔다.

※ 황련해독탕은 황련, 황백, 치자, 황금 4가지 한약재가 함유된 한방 처방으로, 코피, 불면증, 신경과민, 숙취, 두근거림 증상에 주로 사용

연구팀은 천연물 신약 후보물질에 대한 동물실험 결과 fHRT가 골밀도와 골량 감소를 각각 52%와 31% 개선시키는 효능 및 기전을 밝히고, 이를 국제 특허 출원했다.

이번 연구결과는 ‘생물전환을 이용한 한방처방의 효능강화 연구’를 통해 전통 한약 처방에 발효과학을 접목시켜 새로운 효능을 밝힌 것으로, 우리나라 전통의학인 한의학과 현대 과학의 대표적 융·복합 연구 사례라고 할 수 있다.

연구팀은 난소를 적출해 폐경기를 유도한 쥐(Rat)를 대상으로 동물실험을 실시한 결과, fHRT를 경구투여(입을 통해서 약제를 투여하는 것)한 군이 무처치 정상군에 비해 골밀도 감소가 약 52%, 골량 감소가 약 31% 개선된 것으로 나타났다.

또한 뼈 성분을 파괴하는 세포인 파골세포의 활성화와 관련 있는 세포 실험 및 기전연구에서 fHRT가 파골세포의 활성화에 관여하는 신호전달 단백질의 활성을 억제함으로써 파골세포의 형성을 억제하는 것을 확인했다.

연구팀은 fHRT의 안전성 확인을 위해 GLP 인증기관인 한국건설생활 환경시험연구원에 △급성경구독성시험 △생물복귀돌연변이시험 △염색체 이상 시험 △소핵 시험(유전독성을 규명하기 위한 시험법 중 하나)을 의뢰했으며, 모두 기준을 통과해 안전성을 확인했다.

이번 연구결과를 바탕으로 연구팀은 ‘fHRT를 유효성분으로 함유하는 골질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 건강기능식품’으로 국내특허출원(출원번호 10-2012-005635) 및 국제특허출원(출원번호 PCT/KR2012/004290)을 마쳤다.

연구 결과는 SCI(E) 대체의학 관련 저널 ‘BMC Complementary and Alternative Medicine’(IF 2.082) 5월호에 게재됐다.

연구팀은 fHRT를 현재 복용이 간편한 제제로 개발하기 위해 심화연구 및 제제·제형연구를 진행하고 있으며, 후속 연구를 통해 fHRT가 복용이 불편한 한약의 단점이 해결된 새로운 한약제제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 향후 GMP 시설에서의 생산을 통해 임상연구를 위한 기준 및 시험법, 안전성 자료 등을 확보하고, 임상시험계획 승인신청(IND, Investigational New Drug) 허가를 획득한 후 임상시험을 진행할 계획이다.

※ GMP란, Good Manufacturing Practice의 약자로 품질이 보장된 우수한 건강기능식품을 제조·공급하기 위해 모든 공정 관리에서부터 출하에 이르는 제반사항을 규정한 기준

연구책임자인 마진열 책임연구원은 “이번에 개발한 골다공증 치료 천연물 신약 후보물질은 전통적으로 많이 사용해온 기존 한약처방에 발효과학을 접목시켜 개발한 새로운 개념의 한약제제”라며 “수백 년 동안 내려온 우리나라 전통의학인 한의학에 근거해 안전성과 유효성이 입증된 만큼 임상시험을 거쳐 상용화를 앞당길 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한의학연 최승훈 원장은 “한의학에 근거해 개발한 천연물 신약의 경우 그 유효성과 안전성이 입증돼 부작용이 적고 개발 비용과 시간을 절감할 수 있다는 장점이 있다”며 “앞으로도 한의학연은 한의학과 현대 과학을 융합한 창의적인 연구를 통해 창조경제를 실현하고자 노력할 것”이라고 밝혔다.