국내 최초로 인공신장기용 혈액여과(투석)기 개발에 성공한 시노펙스가 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 수출을 위한 본 계약을 6월 23일 체결했다고 밝혔다.

이는 3월 양해각서(MOU) 체결 후 약 3개월 만에 본계약을 체결한 것으로 시노펙스 자체 기술력으로 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과(투석)기 제품이 국내 최초로 수출하는 쾌거를 이룬 것이다.

프리메딕사는 18일부터 한국을 방문해 시노펙스 방교동 사업장의 혈액여과(투석)기 생산라인 점검, 인공신장기 R&D센터 방문, KSN2025 참관 등의 일정을 통해서 계약조건에 대한 최종 검토를 마무리하고 모로코에 제품 수입을 위한 본계약을 체결했다.

이번 계약에 따르면 시노펙스는 PRIMEDIC사에 1차 기본 계약기간 3년 동안 약 218만달러 규모의 인공신장기용 혈액 여과기를 공급하게 되며, 이후 1년 단위로 2회 자동 연장하는 추가 선택 조건을 적용해 5년간 총 386만달러 규모의 제품을 공급하게 된다.

프리메딕사 대표인 Mr. Hessane Mourad는 “시노펙스 생산 라인은 유럽 CE에서 의료기기 생산 시설에 대한 인증인 ISO13485를 획득한 사업장으로, 자동화된 생산라인을 보고 품질에 대해 확신을 가지게 됐다”며 “세계 수준의 기술력을 가진 시노펙스와 협력하게 돼 기쁘며, 이번 계약이 모로코 혈액투석 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 230만 개 혈액투석 필터 생산이 가능한 설비투자, GMP 인증, ISO13485 인증, 식약처 품목 허가를 획득하고 서울대병원 등 5개 상급병원의 공식 환자 임상을 마쳤다.

시노펙스 인공신장 사업본부 이진태 본부장은 “이번 수출 계약은 시노펙스가 글로벌 시장에서 기술력과 제품력을 공식적으로 인정받은 첫 번째 경우”라며 “향후 다양한 임상실험을 통한 CE MDR, US FDA 인증 획득 및 글로벌 학술 활동을 통해 명실상부한 혈액투석 전문 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.

시노펙스는 최근 KSN2025 국제 학술대회를 통해 혈액투석 필터를 비롯한 인공신장기(HD), 인공신장기용 정수기 등 제품 개발 내용을 발표했으며, AI 기술을 적용한 여행 투석 플랫폼인 ‘넥스케어(Nexcare)’를 공개하는 등 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다.

국내 혈액투석 필터는 매년 약 2400만 개가 사용되고 있으며 전량 해외에서 수입되는 상황을 감안하면 국산화에 성공한 시노펙스 제품의 수입대체 효과가 클 것으로 예상된다.

또한 시노펙스는 인공신장 분야 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 혈액투석 필터와 더불어 인공신장기, 이동형 정수기, 혈액 회로, CRRT기기, 혈액 투석액 등 다양한 제품의 출시를 준비하고 있으며, 관련 국내 시장 규모는 1조4000억원 규모로 추정되고 있다.