백신 개발 전문 기업 셀리드(코스닥 299660)는 국가 신약 개발 사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)의 2025년도 제2차 국가 신약 개발사업 신약 임상 개발 과제에 선정돼, 사업단과 ‘두경부편평상피세포암 치료제 BVAC-E6E7의 임상 1상 개발’ 지원 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 과제를 통해 셀리드는 HPV16 및/또는 HPV18 양성인 두경부편평상피세포암을 대상으로 하는 면역치료 백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1상 수행과 임상 2상 진입 기반 마련을 목표로 연구를 진행하며 정부출연금 14억5000만원 규모의 연구개발비가 21개월간 지원될 예정이다.

이번 국책 과제는 ‘BVAC-E6E7’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 수행에 초점을 맞추고 있으며, 향후 임상 2상 진입을 위한 기반을 마련하는 데 중점을 두고 있다. 임상시험에 사용될 ‘BVAC-E6E7’ 완제의약품은 셀리드의 자체 GMP 생산 시설에서 제조돼 환자에게 투여될 예정이다.

셀리드는 자체 개발한 셀리백스 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 항암 면역치료 백신 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 가운데 자궁경부암 치료용 ‘BVAC-C’와 두경부암 치료용 ‘BVAC-E6E7’ 개발에 역량을 집중하고 있다.

‘BVAC-C’와 면역항암제 ‘더발루맙(Durvalumab)’의 병용투여에 대한 연구자 주도 임상시험은 2024년 6월 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 중간 분석 결과를 구두 발표했으며, 올해 3월 미국 부인 종양학회(SGO) 연례 학술대회와 6월 아시아종양학회(AOS)에서도 해당 병용요법 임상시험의 최신 중간 결과를 공개하면서 항암 면역치료 백신 분야에서의 기술력과 임상 경쟁력을 국내외 학계에 입증했다.

셀리드는 이번 과제 선정을 계기로 두경부암 면역치료 백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1상 진입을 본격화할 계획이며, 연내 첫 환자 투여를 목표로 연구개발에 매진하고 있다.

강창율 셀리드 대표는 “이번 국가 신약 개발사업 과제 선정은 당사가 개발 중인 두경부암 면역치료 백신의 임상 추진에 큰 동력이 될 것”이라며 “BVAC 파이프라인의 지속적인 확장과 고도화를 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 기술 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 또한 “자체 GMP 시설에서 생산된 면역세포치료제로 임상을 진행하게 된 것은 셀리드의 기술력과 생산 역량이 한 단계 도약했음을 보여주는 의미 있는 성과”라고 덧붙였다. 한편 셀리드는 2025-2026절기 코로나19 LP.8.1 변이 백신의 임상시험계획서(IND) 제출을 위해 회사의 역량을 집중하고 있다.

한편 국가 신약 개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약 개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료 분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전 주기 단계를 지원한다.